เจาะลึก Sinopharm วัคซีนม้ามืดอีกหนึ่งความมุ่งหวังของไทยที่ อย. เตรียมการันตี

HIGHLIGHTS

• ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

• วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

• แม้พิจารณาความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่า วันที่ 24 พฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งนับว่ารวดเร็วมาก เพราะถ้าเกิดย้อนกลับไปไม่ถึง 2 อาทิตย์ (13 พฤษภาคม) ที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา อนุมัติวัคซีน Moderna มีรายชื่อวัคซีนที่อยู่ระหว่างการปฏิบัติการเพียง 2 แบรนด์ คือวัคซีน Covaxin (Bharat Biotech) ของอินเดีย รวมทั้ง Sputnik V ของรัสเซีย ซึ่งปัจจุบันค้างอยู่ในขั้นตอน ‘ทยอยยื่นเอกสารประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ โกรธเคืองยะหนึ่งแล้ว

วัคซีนโควิด-19 ที่หน่วยงานในสังกัดของรัฐบาลจัดหาให้ราษฎรจะไม่ได้มีเพียง 2 แบรนด์ คือวัคซีน AstraZeneca ของอังกฤษ-ประเทศสวีเดน รวมทั้งวัคซีน Sinovac ของจีนอีกต่อไป เมื่อราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์จัดแจงจัดหาวัคซีน Sinopharm ซึ่งเป็นอีกบริษัทหนึ่งของจีนเข้ามาเป็น ‘วัคซีนทางเลือก’ ในประเทศไทย แล้วพวกเราทราบอะไรบ้างเกี่ยวกับวัคซีนแบรนด์นี้

วัคซีน Sinopharm เป็นวัคซีนเชื้อตาย

วัคซีน Sinopharm มีชื่อสำหรับการค้นคว้าทำการวิจัยว่า BBIBP-CorV (เป็นชื่อย่อของบริษัท Beijing Bio-Institute of Biological Products) เป็นวัคซีนเชื้อตายราวกับวัคซีน Sinovac ตารางการฉีด 2 เข็ม ห่างกัน 21-28 วัน ได้รับอนุมัติจากคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาแห่งชาติ (NMPA) จีน เมื่อวันที่ 31 ธ.ค. 2563 ให้ใช้ในผู้ที่แก่ตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป

โดยสำหรับการทดสอบของบริษัท Sinopharm จะใช้ไวรัส 2 สายพันธุ์ดังเช่น WIV04 รวมทั้ง HB02 ซึ่งแยกได้จากผู้เจ็บป่วย 2 รายในโรงหมอจินหยินถัน เมืองอู่ฮั่น

เมื่อเดือนสิงหาคม 2563 บริษัทตีพิมพ์ผลของการทดสอบเฟส 1-2 ของวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 ในวารสารทางด้านการแพทย์ JAMA กล่าวว่าทดสอบในอาสาสมัครอายุ 18-59 ปี จำนวน 320 คน ในมณฑลเหอหนานของจีน ระหว่างวันที่ 12 เมษายน-16 มิถุนายน 2563 พบว่าวัคซีนสามารถกระตุ้นภูมิต้านทานได้ รวมทั้งมีความปลอดภัย

ประสิทธิภาพของวัคซีน Sinopharm
ต่อมาวันที่ 16 เดือนกรกฎาคม บริษัทเริ่มทดสอบเฟส 3 ในประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์รวมทั้งบาห์เรนในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไป จำนวน 40,382 คน แบ่งเป็นผู้ที่ได้รับวัคซีนเชื้อตายจากสายพันธุ์ WIV04 จำนวน 13,459 คน รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จำนวน 13,465 คน ที่เหลือเป็นกรุ๊ปควบคุม ตัดข้อมูลพินิจพิจารณาในธ.ค. 2563 พบว่า

การฉีดยาครบ 2 เข็มมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันการรับเชื้อแบบมีลักษณะอาการเท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 72.8%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 78.1%

ในระหว่างที่ประสิทธิภาพข้างหลังได้รับวัคซีนเข็มที่ 1 เท่ากับ

• วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04: 50.3%
• วัคซีนจากสายพันธุ์ HB02: 65.5%

แต่ถ้าเกิดพินิจพิจารณารวมการรับเชื้อแบบไม่มีอาการด้วย วัคซีนจากสายพันธุ์ WIV04 รวมทั้งสายพันธุ์ HB02 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับ 64.0% รวมทั้ง 73.5% เป็นลำดับ โดยอาสาสมัครจะได้รับการตรวจค้นเชื้อก่อนฉีดยาแต่ละเข็ม รวมทั้ง 14 ครั้งหน้าฉีดเข็มที่ 2 ซึ่งภูมิต้านทานจะยังไม่ขึ้น ด้วยเหตุดังกล่าวก็เลยเป็นการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนข้างหลังได้รับเข็มที่ 1 แค่นั้น

ส่วนประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันอาการร้ายแรงเท่ากับ 100% เนื่องมาจากพบผู้เจ็บป่วยอาการร้ายแรงเพียง 2 รายในกรุ๊ปควบคุม โดยผลวิจัยนี้เพิ่งจะตีพิมพ์ในวารสาร JAMA เมื่อวันที่ 26 พฤษภาคม 2564 แสดงให้เห็นว่าวัคซีนเชื้อตายมีประสิทธิภาพสำหรับการคุ้มครองป้องกันลักษณะการป่วยรวมทั้งเสียชีวิต แต่จึงควรฉีดกระตุ้นเข็มที่ 2 เพื่อให้มีประสิทธิภาพดี

Sinopharm1

 

ดังนี้ในระหว่างการทดสอบยังไม่มีการระบาดของสายพันธุ์อังกฤษ/แอฟริกาใต้/บราซิล ก็เลยยังไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพต่อสายพันธุ์ใหม่ได้ แต่บางทีอาจเทียบได้จากการทดสอบในห้องปฏิบัติการ ซึ่งนำน้ำเหลืองจากผู้ที่ได้รับวัคซีนมาทดลองการหยุดยั้งไวรัส (Neutralizing Activity) พบว่า

• สายพันธุ์อังกฤษสามารถยับยั้งได้เท่าเดิม
• ส่วนสายพันธุ์แอฟริกาใต้มีความสามารถสำหรับการยับยั้งลดน้อยลง 60% เมื่อเทียบกับสายพันธุ์เดิม

ผลกระทบของวัคซีน Sinopharm
จากการต่อว่าดตามอาการด้านใน 7 ครั้งหน้าได้รับวัคซีน พบว่าสัดส่วนของผู้ที่มีลักษณะอาการใกล้เคียงกันในอีกทั้ง 3 กรุ๊ป (กรุ๊ปที่ได้รับวัคซีน 2 กรุ๊ป รวมทั้งกรุ๊ปควบคุม 1 กรุ๊ป) คือราวๆ 40-50% ส่วนใหญ่เป็นอาการเพียงนิดหน่อย หายได้เอง และไม่จะต้องรักษาเพิ่มเติม ยกตัวอย่างของวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 ดังเช่น

• ปวดบริเวณที่ฉีด 19.4%
• ปวดหัว 13.1%
• อ่อนล้า 11.2%
• เมื่อยเนื้อเมื่อยตัวกล้ามเนื้อ 5.5%
• ไข้ 2.1%

สำหรับอาการร้ายแรงข้างหลังได้รับวัคซีนมี 2 รายในกรุ๊ปที่ได้รับวัคซีนจากสายพันธุ์ HB02 โดยเป็นผู้ชายอายุ 30 ปี สงสัยว่ามีอาการป่วยด้วยโรคปลอกประสาทอักเสบ (Demyelinating Myelitis) แต่ได้รับการตรวจวิเคราะห์เพิ่มเติมแล้วว่าเป็นโรคทางพันธุกรรม รวมทั้งหญิงอายุ 35 ปีมีลักษณะอาการคลื่นไส้ร้ายแรงมารับการตรวจที่ห้องรีบด่วน แต่อาการดีขึ้นข้างหลังได้รับยาฉีดแก้คลื่นไส้

วัคซีน Sinopharm เพิ่งจะได้รับการรับรองในกรณีรีบด่วน (Emergency Use Listing: EUL) จากองค์การอนามัยโลกเมื่อวันที่ 7 พฤษภาคม 2564 ในคนแก่อายุตั้งแต่ 18 ปีขึ้นไป ต่อให้ไม่สามารถสรุปประสิทธิภาพในผู้สูงอายุที่อายุมากกว่า 60 ปีได้ เพราะผู้สูงอายุมีสัดส่วนน้อยในอาสาสมัครและไม่พบผู้ติดโรคที่เป็นผู้สูงอายุเลย

“แต่ข้อมูลเบื้องต้นรวมทั้งข้อมูลการตอบสนองของภูมิต้านทานส่งเสริมว่าวัคซีนน่าจะมีประสิทธิผลในผู้สูงอายุ รวมทั้งในทางทฤษฎีวัคซีนมีความปลอดภัยในผู้สูงอายุไม่แตกต่างจากผู้ที่แก่น้อยกว่า” องค์การอนามัยโลกเจาะจง

ส่วนการขนส่งรวมทั้งเก็บรักษาวัคซีน Sinopharm สามารถเก็บในตู้เย็นที่มีอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสได้

วัคซีน Sinopharm กับเมืองไทย
ก่อนหน้านี้เมืองไทยสั่งซื้อวัคซีน Sinovac จากเมืองจีนมาตลอดตั้งแต่เดือนมกราคม 2564 จวบจนกระทั่งวันที่ 25 พฤษภาคม ราชกิจจานุเบกษาเผยแพร่ประกาศราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ว่าด้วยการให้บริการทางด้านการแพทย์รวมทั้งสาธารณสุข ในสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 รวมทั้งสถานการณ์รีบด่วนอื่นๆ(ประกาศ ณ วันที่ 18 พฤษภาคม)

เพื่อช่วยจัดหาวัคซีน ‘ตัวเลือก’ (ตามโพสต์ของ ศาสตราจารย์นพ.นิธิ มหานนท์ เลขาธิการราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม) ซึ่งทางราชวิทยาลัยฯ จะแถลงข่าวแนวทางการจัดแบ่งรวมทั้งนำเข้าวัคซีนทางเลือก ‘Sinopharm’ ร่วมกับรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขในวันที่ 28 พฤษภาคมนี้ ท่ามกลางความสับสนสำหรับการกระจัดกระจายวัคซีนของรัฐบาล

แม้พิจารณาความคืบหน้าการพินิจอนุญาตวัคซีนโควิด-19 ในประเทศไทยจะพบว่าวันที่ 24 พฤษภาคม นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการของกินรวมทั้งยา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กล่าวมาว่าปัจจุบันวัคซีน Sinopharm โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ยื่นเอกสารครบบริบรูณ์แล้ว ‘อยู่ระหว่างประเมินคำร้องขอขึ้นบัญชี’ ซึ่งนับว่ารวดเร็วมาก